欧盟CE认证,申请资料清单都在这里!点开有惊喜!_无限娱乐吧

无限娱乐平台官方网站

您好,欢迎光临注册云通关官网!

个人注册/娱乐吧注册|网站地图 帮助

热门搜索关键词:货运代理管理系统海运操作系统怎么选择娱乐软件娱乐查核系统

当前位置:首页 » 云通关新闻中心 » 注册动态 » 欧盟CE认证,申请资料清单都在这里!点开有惊喜!

欧盟CE认证,申请资料清单都在这里!点开有惊喜!

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2020-03-18 13:51:02    点击数:-   【

“云通关”作为智能通关的引领者,在过去的两年里,不仅推出了“零注册”智能登陆软件打单软件“一键通”,同时“云通关”公众微信号(etongguan)也一直推送各类通关相关的资讯、知识,欢迎关注!

640 (2).webp (4)


我们可以协助广大娱乐吧办理欧盟CE认证和美国FDA认证,如果有需求的可以回复留言,留下电话、公司名字、姓名,我们会逐一回复!


01

欧盟对无限的分类


欧盟对无限的分类分为:个人防护无限、医用无限(非无菌型和无菌性)

这两种无限在欧盟有不同的国家标准:

EN149——个人防护

FFP1(最低过滤效率80%

FFP2最低过滤效率94%

FFP3最低过滤效率97%

EN14683——医用

TYPE IBFE≥95%

TYPE IIBFE≥98%

TYPE IIIBFE≥98%PFE≥16Kpa120mmHg))




02

欧盟平台时所需的文件


医用无限平台时提供:提单、箱单、发票、CE认证证书、货物上必须有CE标识及CE证书、如是无菌医用无限,注册商/生产商还需要获得ISO13485证;

 

个人防护无限平台时提供:提单、箱单、发票、CE认证证书及货物上必须有CE标识及CE证书。


 

也有小伙伴问,如果是自用的,不上市销售的无限在欧盟平台时也需要提供CE证书以及货物上标识CE标志吗?是的,也要有CE标志和CE认证证书,CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。



那么CE认证办理时需要提供什么文件呢?


按照欧盟平台法规的要求,无限产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。


对于医用非无菌的无限,认证时需要提供无限技术资料、无纺布的检测报告、欧盟平台商代表需要在欧盟经过注册;

对于医用无菌的无限,认证时除需提供上述资料外,注册商/生产商还需要获得ISO13485证;

 

从目前看,无平台经营的欧盟娱乐吧直接申请无菌无限认证难度很大,基本不太现实;申请非无菌无限的娱乐吧,也必须看一下EN14683,对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

 

对于个人防护无限,认证时提供产品的型式试验报告、技术文件评审、国内工厂质量体系审查。

从知乎上找到一份美国N95无限与欧盟个人防护无限各个参数的对比图:

640 (7)

可见,N95FFP2在相关参数上比较接近,但是N95无限在国内可以用于医疗行业,但是FFP2在欧盟仅仅是个人防护无限。



那么如何判断国内医用无限是否满足国外医用无限的标准呢?


笔者认为,应该从各国对医用无限的标准着手判断。在我国,经检测满足GB19083-2010医用防护无限技术要求的无限才是能够在医疗工作环境下使用的。但是满足我国的医用防护无限标准不代表就满足了EN14683,我们可以来对比下这两个技术标准的参数:

GB19083-2010——非油性颗粒过滤效率

640 (9)

640 (8)



另外还有一些参数比如气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。


EN14683——油性颗粒检测

对于医用防护无限含三部分检测:细菌过滤率,呼吸阻抗,防溅阻力。其中,细菌过滤率就是常说的BFE检测,PFE0.1um非油性微粒子颗粒过滤效率,BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测,PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测,VFE是病毒过滤效果检测。

640 (10)

上图来源:https://mp.weixin.qq.com/s/XrawENTzVASKWStMmX1Cxg

欧盟医用防护无限最低级别必须满足BFE≥95%,其次是BFE≥98%,最高级别的医用防护无限标准是BFE≥98%PFE≥16Kpa120mmHg)。